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平板培育基品质检测规范操纵规程

宣布时候:2019-09-17点击量:213

1.0 PURPOSE目标

1.1 拟定平板培育基品质查验规范操纵规程,削减尝试偏差。

2.0 SCOPE 规模

2.1 本文件合用于尝试室平板培育基的品质节制办理。

3.0 BACKGROUND/DEFINITIONS 根本/界说

3.1 培育基促发展尝试:便是经由进程操纵查抄特定的微生物在该培育基上的发展情况来判定该批培育基品质是不是合适请求的一种体例。经由进程培育基发展尝试,为该批培育基的利用供给靠得住的保zheng。

4.0 RESPONSIBILITIES 义务人

4.1 微生物尝试室任务职员。

5.0 PREREQUISITES 必读文件

5.1 QC-01F1 Medium Quality Test 培育基品质监控

6.0 EHS INFORMATION 宁静安康情况信息

6.1 促发展尝试操纵应在阳性尝试室生物宁静柜内停止,包装袋无菌检测应在无菌室A级干净情况检测。

7.0 Procedure 规程

7.1 无菌性检测操纵:

7.1.1 随机抽取终灭jun确当批一个小包装,整包装培育,牢记不要扯破外包装袋。(此进程目标为避免平板培育基在操纵进程中不测翻开,形成报酬性净化,影响无菌性成果的判定)。

7.1.2 将培育基转移至20-25℃培育3天,再在30-35℃培育2天计数。

7.1.3 培育后每一个平板培育基上均应无微生物发展。

7.2 促发展尝试操纵:

7.2.1 将阳性菌液(少于100CFU/0.1mL)用涂布棒均匀的涂布到培育基上,同时应将菌液倾倒培育作为阳性对比。每种微生物接种2个平板。

7.2.2 细jun在30~35℃,颠倒培育(应为3天),真jun20~25℃,颠倒培育,(应为5天)。

7.2.3 2个培育皿中微生物的计数均匀值与阳性对比比拟收受接管率应在70-130%之间。

7.3 培育基pH监控

7.3.1 随机挑选2块平板培育基用琼脂测定探头测试,测定温度25±2℃,将探头按压在琼脂外表,察看PH读数。

7.4 培育基内包装袋无菌测试

7.4.1 在A级干净任务台上用无菌铰剪剪下约100平方厘米的内包装袋,以无菌体例接种至TSB培育基中培育,(先在20~25℃培育7天,再在30~35℃培育7天,察看培育基的变更。)此操纵进程应严酷按无菌操纵规程停止,避免进程中微生物的净化。

7.4.2 培育后培育基廓清通明,不然应进一步确认。(须要时对微生物停止判定阐发)

8. REFERENCES 参考材料

8.1《中国药典》

8.2 USP